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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證

項目簡介:ISO 13485,即醫療器械質量管理體系,該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定,是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來,ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。

  • 輔導時間:6~10天

  • 結果承諾:拿證

  • 服務支持: 一對一,專業服務 100%一次性通過退不通過,全額退款

  • 服務范圍:全國

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